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  根据省药监局办公室关于印发《2022年湖北省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》(鄂药监办函〔2022〕1号)文件精神,我局精心组织,积极安排部署,对辖区内医疗器械经营企业和使用单位开展了质量安全风险隐患排查整治工作,现将工作开展情况报告如下:

  监管对象:全区共有医疗器械经营企业46家(注:2022年批发企业注销2家,歇业2家),其中批发企业1家,零售药店44家,眼镜店1家。医疗机构86家,其中二级及二级以上医疗机构1家(人民医院)。疾病预防控制中心1家,疫苗接种单位11家(其中新冠病毒疫苗接种单位8家,产科接种点2家),公共检验检验测试中心1家,无医疗器械生产企业及网络销售企业。

  工作部署:一是组织召开专题会议,学习传达了省局文件精神,对医疗器械风险隐患排查工作进行安排部署,制定下发了《2022年神农架林区医疗器械风险隐患排查整治方案》,成立了医疗器械风险隐患排查领导小组和工作专班,明确职责,把握时间节点,将该项工作进行量化。由各监管所牵头,对辖区范围内的医疗器械经营企业和使用单位开展风险隐患排查整治工作。二是4月27日,林区市场监督管理局组织各监管所负责人召开医疗器械风险隐患排查工作专题会议,安排部署“五一”节假日期间药械安全监管及疫情防控方面相关工作。三是为贯彻落实省、林区疫情防控指挥部及省药监局疫情防控工作要求,印发了《神农架林区药械流通环节疫情防控工作督查暗访检查的通知》,成立2个暗访检查组,对全区的零售药店开展检查。四是7月27日下午,林区市场监督管理局由分管领导牵头,组织各监管所、相关科室负责人召开药械安全座谈会,邀请主要领导参加会议。重点讨论2022年药品安全专项整治和医疗器械质量安全风险隐患排查过程中经验做法,存在的问题困难和下一步工作规划,要求各监管所落实属地管理责任,督促医疗器械经营企业和使用单位落实质量安全主体责任。五是组织全区零售药店负责人44人参加疫情防控警示约谈会1次,开展疫情防控培训班2次。

  我局采取企业自查和监督检查相结合的方式开展全区医疗器械风险隐患排查工作。一是对林区45家医疗器械经营企业组织疫情防控类医疗器械监督检查127家次。重点排查新冠核酸和抗原检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计等疫情防控类产品。对检查中存在销售记录不规范等问题的药店,责令立即整改38家次,整改到位38家次,集体约谈12家次。现场检查中未发现零售药店销售新冠核酸和抗原检测试剂,1家批发企业销售新冠核酸和抗原检测试剂供货商资质齐全,现场检查中未发现违反相关规定的行为。二是对林区3家新冠病毒检测试剂经使用单位开展了专项检查12家次,对检查中发现的问题下达责令改正通知书1份,立即整改1家。三是组织各监管所对林区医疗器械经营企业和使用单位开展医疗器械质量安全交叉检查。将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械及贴敷类医疗器械等作为重点品种,共检查经营企业和使用单位168家次,排查出安全风险隐患14家次,立即整改11家次,立案查处3起。

  部分医疗器械经营企业对《医疗器械经营质量管理规范》有关知识学习不到位,未严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营器械,个别器械经营使用单位对《医疗器械监督管理条例》等法律和法规认识不到位,医疗器械分类不清,法律意识不强。