REBUILD研讨是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床,旨在评价INOpulse医治fILD患者的安全性和有效性。研讨共归入145名受试者,随机分组承受INOpulse(剂量iNO45,45μg/kg IBW/hr)和安慰剂医治。首要结尾是16周医治后,经过活动记录仪丈量的中度至剧烈膂力活动(MVPA)改变。
成果显现,该实验未到达首要研讨结尾,iNO45体现比安慰剂每天差5.49分钟(p=0.2646)。非必须结尾方面,iNO45与安慰剂组差异极小,没有正真取得统计学意义上的改进。安全性方面,INOpulse耐受性杰出,与II期研讨共同,未发现新的安全性信号。
INOpulse是一种药物-器械联合疗法,可经过运送设备和鼻插管将吸入式一氧化氮(iNO)直接送到患者的肺部,然后协助血管(动脉)扩张,下降肺部血压,削减右心室的压力。因为吸入的一氧化氮在与血液触摸后会敏捷失活,因而该产品能部分效果,全身性毒性很小。
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